天津工程耀泉实验室超纯水集中供水系统执行标准

2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化。2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为药物注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：（1）来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。（2）形状：无色的澄清液体，无臭（3）酸碱度：符合要求（4）硝酸盐：≤0.000006%（5）亚硝酸盐：≤0.000002%（6）氨：≤0.00003%（7）电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃）（8）总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L（9）易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项）（10）不挥发物：1mg/100mL（11）重金属：≤0.00001%（12）微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL24.纯净水和超纯水的区别。天津工程耀泉实验室超纯水集中供水系统执行标准

耀泉-蛟龙系列超纯水系统功能●全自动运行:液位联锁全自动控制，具备原水缺水停机保护、系统低压高压停机报警,水箱高水位自停、中水位启动、系统自动冲洗等全自动功能。同时具备手动操作功能，满足应急需求。●合理设计:搭配高效预处理过滤模块,在降低设备占地的同时，依然保证适应各种城市自来水水质。仪器仪表全显示设计，能够有效监测系统的各项指标,具备纯水电导率仪在线监测膜的水质、纯化水电导率仪实时监测纯化水电导,超纯水电阻率仪实时监测超纯水电阻，循环回水电阻，TOC在线显示。●恒压供水:采用全自动控制器控制供水压力，数字电路经久耐用并可手动操作。●远程监控:PLC控制结合物联网的应用，可通过APP远程实时在线监测水质、流量、压力等参数。●密码保护:主机具备密码钥匙分级保护功能。●安全保护:具有完善的漏水保护、压力、电源保护等多种安全自锁装置。●管路设计:循环管路无死角设计,管网采用PVDF材质,确保管道内壁无离子析出。●配置:系统采用品牌增压泵，进口RO膜、进口EDI,品牌继电器、进口管接件等国际和国内**品牌元器件,并采用模块化、集成化先进工艺设计,性能稳定优越，使用安全、方便,设备安装与维护简单。江西通用耀泉实验室超纯水集中供水系统解决方案12.超纯水系统使用说明。

一、制药用水的分类及要求：制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”。中国药典附录中注明了制药用水的概念，根据其使用范围分为三类：1、纯化水；2、注射用水；3、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种，较中国药典多以下四种：灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的**终处理步骤自1975年USP19开始确立。灭菌纯化水的要求：包装和灭菌的纯化水，主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。灭菌注射用水的要求：用于包装和灭菌的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。抑菌注射用水的要求：用于加有抑菌剂的注射用水，用作非肠道药物制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。灭菌灌注用水的要求：灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。灭菌吸入用水的要求：灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。

医用纯化水系统是一种用于制备医药用纯化水的设备，通常用于医院、药厂等医疗机构。医用纯化水系统采用不锈钢材质组合而成，并在用水点之前装备杀菌装置，以保证药品的质量和安全。医用纯化水系统的工作原理是将自来水通过反渗透、离子交换等工艺进行处理，以去除水中的细菌、病毒、重金属等杂质，使其达到医药用纯化水的标准。处理后的水通过杀菌装置进行杀菌，然后输送到医疗机构的用水点。在医用纯化水系统中，通常采用反渗透、EDI等***工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。这些工艺可以针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以达到比较好的纯化水制备效果。44.耀泉蛟龙超纯水系统。

超纯水设备的价格因品牌、规格、性能、制造商等因素而异。具体价格取决于设备的复杂程度、处理量、使用寿命、功能、用水量等因素。一般来说，大型的超纯水设备价格在几十万到上百万不等，而小型的超纯水设备价格则相对较低。超纯水设备的价格在不同地区也存在差异，国内的价格一般在10万元-50万元之间，而国外的价格则可能会更高。建议在购买超纯水设备时，根据自己的需求和预算进行选择，并注意参考设备的厂家提供的价格清单和售后服务等信息，以便选择一款性价比高、质量可靠的设备。6.超纯水是去离子水吗？安徽工程耀泉实验室超纯水集中供水系统哪家强

34.超纯水机校准规范。天津工程耀泉实验室超纯水集中供水系统执行标准

超纯水设备的耗材主要包含反渗透膜、离子交换树脂、管路和连接头、储水罐、药物和过滤系统等。其中，反渗透膜是超纯水设备中****的耗材，其过滤精度可达0.0001微米，可有效去除水中的微粒、有机物、细菌、病毒等杂质，保证出水水质的高纯度。离子交换树脂则是用于吸附水中的离子，使其形成离子团，以增加水的导电性和溶解度，去除水中的矿物质和有机物等。管路和连接头则是超纯水设备的关键部件，它们的好坏直接影响到设备的使用寿命和出水水质。储水罐则是储存超纯水的容器，其材质一般为不锈钢或玻璃钢。药物和过滤系统则是用于维护和保养超纯水设备的重要部件，如反渗透膜需要定期清洗，离子交换树脂需要定期再生等。天津工程耀泉实验室超纯水集中供水系统执行标准

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