天津验证检测仪器租赁厂家

性能确认性能确认(performancequalification)就是用文件证明通过一系列规定的测试，系统整体任何情况下运行都具有重现性且符合既定标准。性能确认一般指设备及辅助系统(公用设备、工艺线路等)、硬件和软件联合到一起后的一种仿真生产条件下的模拟测试。性能确认常常用于一些关键的设备及公用系统。性能确认至少包括以下内容。①每一个关键控制系统如温度控制、压力控制、搅拌控制、联锁装置等。②所有影响产品质量的关键工艺参数如温度，压力，搅拌速度等。对于工艺参数应包括参数介绍、测试条件及方法、测试的频率、验证标准等。③工艺条件下的性能确认一般采用水试车或溶媒试车，目的如下。a．检查工艺所需的所有设备及仪表能否达到要求。b．确认各系统的完整配合协调性能否达到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他问题。d．对设备的进一步清洁，钝化和干燥。PQ阶段完成后，在IQ或OQ阶段起草的设备标准操作程序、清洁程序及预防维修程序应定稿并签发，是以后生产操作和培训的依据黉科技主营数字温湿度计租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。天津验证检测仪器租赁厂家

安装确认至少包括以下内容：(1)包装确认安装前对设备的包装应先进行确认，检查内、外包装是否符合设备或仪器(特别是精密仪器)存贮的要求，有无破损，雨浸等现象。(2)设备的确认名称、编码、型号、数量、生产厂家、生产日期、供货商、合同号及合同上的附加要求等。(3)设备部件确认对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件，仪器仪表应和合同及设计标准一一确认，特别是一些系统相同或相似的设备，防止部件混淆。(4)设备材质的确认与产品或主要原辅料直接接触的设备，特别是有特殊要求的，如反应罐要求耐高温高压，耐强酸强碱等。与产品直接接触或可能接触的部位严禁使用含石棉、泡沫、麻丝、油毡纸等材料，特别是在连接部位使用的垫片材料，安装好后难以从外表面检查发现，应采用无毒耐腐蚀的材料，如聚四氟乙烯等。天津验证检测仪器租赁厂家黉科技主营含水量测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。

（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。

粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。黉科技主营含水量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。

（三）安装确认旨在证明设施、设备的安装符合安装规范的技术要求，且其安装环境、结构、配置、规格型号、电气特性等都将被确认。是在设备、设施安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。在执行安装确认活动前需要确认DQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响IQ的进行；FAT/SAT（如有）报告已完成审批，如果存在遗留尾项，遗留尾项不影响IQ运行；方案执行前完成相关人员培训。并准备好安装确认所需资料，如：装箱单、合格证、使用说明书和主要配套件说明书、与药品直接接触零部件清单和材质证明、如安装图纸、电气原理及接线图，润滑位置图表、备件明细表、易损件目录、检测报告（如润滑油证明、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证书等）、出厂合格证、仪器仪表名称、规格型号、安装位置、编号、生产厂家、相关公用介质（工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等）确认文件及记录、如设计图、施工图、竣工图、验收文件、关键仪表或强制检定仪表已完成校准证明等。安装确认活动一般涉及安装地点的环境、安装位置和空间、配套工艺管道、电气控制系统连接、主要机械零件的结构以及配件的完整性等是否符合法规及使用需求。恩黉科技主营RT210干热探头（8通道）租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。天津验证检测仪器租赁厂家

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灭菌验证注意事项 5：有线热电偶较复杂，且并非总是提供准确的数据。当导线的外层塑料保护膜被切割并且有空气或蒸汽通过，就会发生一些蒸汽损耗（泄漏），可能会导致泄漏测试失败。在腔室内的热电偶会吸冷凝水，需要在腔室外部将热电偶保护层切开以将冷凝水释放。如冷凝水通过热电偶流到验证仪电子元件，热电偶将损坏。热电偶可能难以在不影响物品灭菌和/或破坏物品 (贵重物品)的情况下，放入物品中。当进料或出料时热电偶可能被高压灭菌器的轮子卡住（并损坏）。将热电偶装在密封瓶里并且不碰到内壁是很难做到的，并且降低瓶子的无菌程度。你可能会受限于高温灭菌器进口的导线数量。即使前/后校准确认符合标准，某些位置热电偶电阻也会发生变化，从而导致数据不准确和/或不可靠。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题天津验证检测仪器租赁厂家