天津基因毒杂质研究机构

杂质研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、医药中间体、辅料和制剂中杂质研究，涵盖化药、中药、多肽、生物制药等的单独第三方技术服务机构。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制备色谱等多种优良分析仪器。专职技术人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事杂质鉴定、制备、分离、检测、含量标定等工作。可提供满足数据合规性要求的杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。淄博生物医药研究院着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台。天津基因毒杂质研究机构

淄博生物医药研究院拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、毛细管电泳仪、多肽合成仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、各式离心机、研究级倒置显微镜、超滤系统、超纯水系统等180余台设备，可开展多肽和蛋白质药物的基因克隆与表达研究、蛋白质的化学修饰、生物多糖的制备和结构分析、寡糖的合成、生物药物活性评价和给药系统研究、抗体制备等工作。天然药物模块包括粉碎提取室、浓缩纯化室、分离与合成室、仪器分离室等四个功能区域，拥有各类仪器设备近60台，可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。淄博哌柏西利杂质研究服务研究院生物技术研发与服务平台可开展生物药物活性评价和给药系统、抗体制备与活性评价等研究工作。

其分子中存在大量的氨基、羟基、羧基，导致分子亲水性强、杂质极性相似，给质量研究增加了不少难度。组成人体蛋白质的20种氨基酸，除了甘氨酸以外，都有手性碳，这也使有关物质的方法开发难度较大提高，有关物质往往是一个检测方法无法满足将所有杂质分离的，多肽类药物的质量研究相对于化药来说难度要大得多。以下对多肽类药物质量研究几个需要关注的问题做一下探讨：1.有关物质：杂质尽可能备全，因为一种多肽杂质个数往往要几十个、上百个甚至更多，所以尽可能在方法验证前将杂质确定备全，否则增加杂质进行二次验证不是一个明智的选择。

淄博生物医药研究院严格遵守“合规公正，专业高效，诚信经营”的服务原则，在原辅料与制剂研究、基因毒杂质研究、生物样本研究、核磁研究、包材相容性研究、中医药标准研究等主要业务领域，先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团、华润双鹤利民药业、帝斯曼、金城医药、齐都药业等500余家企业和山东大学、山东理工大学等提供专业技术服务。淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。

杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例：1.头孢氨苄片降解杂质研究；2.阿莫西林聚合物杂质研究；3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究；4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。山东大学淄博生物医药研究院位于产业历史悠久、产业体系完善，山东省重要的药物研究生产基地--淄博。淄博哌柏西利杂质研究服务

研究院针对药品研发和生产过程中存在杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定方案。天津基因毒杂质研究机构

生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域，拥有各类仪器设备60余台（套），可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制备、活性天然产物的合成和结构修饰等工作。主要技术服务：中药新药开发，基于院内制剂的中药创新药开发；基于传统中医药理论的中药经典名方开发；天然药物开发；中药二次开发，中药工艺改进；中药标准提高；中药药理毒理评价；中药循证医学研究；中药活性成分筛选及分离纯化。天津基因毒杂质研究机构